Мера касается средств, находящихся на рынке не менее пяти лет
Суть решения регулятора
Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинской технике (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) установило режим свободной продажи для десяти групп лекарственных препаратов, которые ранее отпускались только по рецепту. Решение оформлено Распоряжением 4714/2026 и распространяется на все зарегистрированные лекарственные средства, соответствующие указанным в документе составам и формам выпуска.
Распоряжение касается препаратов для приёма внутрь, офтальмологические и местные средства.
Основное условие — наличие на рынке не менее пяти лет без сообщений о серьёзных побочных эффектах, способных изменить соотношение риска и пользы.
Перечень активных веществ
В список вошли следующие препараты:
- Тримебутин малеат — таблетки или капсулы по 100 мг
- Левоцетиризин дигидрохлорид — таблетки, капсулы или раствор (5 мг или 5 мг/мл)
- Фексофенадин гидрохлорид — дозировки 60 и 120 мг или раствор 6 мг/мл
- Дименгидринат — 50 мг в таблетках или капсулах
- Карбоксиметилцистеин — 5 г на 100 мл (сиропы и растворы для приёма внутрь)
- Офтальмологические растворы с нафазолином гидрохлоридом и фенирамином малеатом
- Растворы с олопатадином гидрохлоридом (0,1 или 0,2 г на 100 мл)
- Лосьоны с хлоридом алюминия гексагидратом 20%
- Лосьоны с ивермектином 0,5 г на 100 г
- Порошок на основе карбоната кальция, настойки арники и нитрата серебра
Основания для изменения статуса
ANMAT проанализировал данные Национальной системы фармаконадзора и глобальной базы нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения. Регулятор пришёл к выводу, что указанные препараты имеют низкий риск серьёзных дозозависимых побочных эффектов и очень низкий риск серьёзных реакций, не зависящих от дозы.
Также были учтены решения регуляторных органов Европы, Испании, Франции, США, Бразилии и Колумбии, где эти средства уже разрешены к отпуску без рецепта. Препараты показали эффективность и безопасность при применении для облегчения симптомов, легко распознаваемых пациентами, и обладают широким терапевтическим окном.
Продолжительность лечения должна соответствовать утверждённым показаниям и дозировкам.
Порядок перехода
Лаборатории могут продолжать реализацию уже выпущенных партий без изменения упаковки и инструкций. Все последующие партии должны быть адаптированы к новому статусу свободной продажи.
На указанные препараты больше не будут предоставляться скидки в аптеках.
#ANMAT #Препараты #Рецепт #Продажа #Лекарства #Фармаконадзор #Свободная #Аптеки #Распоряжение
