Распоряжение ANMAT 224/2026 отменяет устаревшие требования и обеспечивает безопасный доступ к бывшим и восстановленным изделиям медицинского назначения для повышения конкурентоспособности и инноваций в системе здравоохранения
Правительство внесло изменения в процедуру импорта бывших и восстановленных медицинских изделий через Распоряжение 224/2026 Национального управления по лекарствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям (ANMAT). Мера адаптирует санитарные нормы к новым правилам, облегчая доступ к качественной медицинской технологии без ущерба для безопасности и эффективности. Вступает в силу через 45 дней после публикации в Официальном бюллетене.
Министр дерегуляции и трансформации государства Федерико Штурценеггер приветствовал решение: «Распоряжение открывает рынок в трёх ключевых аспектах. Расширяет круг импортеров (включая производителей, сервисные компании и фирмы по восстановлению), убирает обязательное восстановление при наличии сертификата хорошего состояния и заменяет предварительное разрешение на простой уведомительный порядок для изделий классов I и II».
Штурценеггер пояснил, что медицинские учреждения по всей стране смогут импортировать, например, эхографы с небольшим сроком эксплуатации без обязательного восстановления, если оборудование поступает с иностранным сертификатом хорошего состояния или проходит локальную проверку специализированным техником. Это создаёт более широкую коммерческую цепочку поставок, снижает бюрократию и улучшает доступ к здравоохранению.
Новая норма заменяет Распоряжение ANMAT 806/2007 и разрешает три варианта импорта:
- Восстановленные за рубежом.
- Бывшие в употреблении без необходимости восстановления (с сертификатом хорошего состояния).
- Бывшие без кондиционирования для восстановления в Аргентине.
Для изделий низкого риска (классы I и II) ANMAT отменяет предварительный контроль:
импортер подаёт Уведомление об импорте через платформу Trámites a Distancia в течение 48 часов после растаможки в форме декларации под присягой. Для изделий высокого риска (классы III и IV, например томографы) сохраняется предварительное разрешение: требуется сертификат восстановления от производителя, страны с высоким уровнем надзора или местной компании с сертификатом ANMAT на хорошие практики восстановления.
Решение расширяет возможности небольших медицинских центров, облегчает доступ к современному оборудованию по доступным ценам и сокращает задержки в диагностике и лечении, снижая риски для пациентов.
#ИмпортМедоборудования #БывшееОборудование #ANM
AT #ФедерикоШтурценеггер #ЗдравоохранениеАргентины #Дерегуляция #Медтехнологии