FDA откроет офис в Буэнос-Айресе в 2027 году
Посол Соединённых Штатов в Аргентине Питер Ламелас (Peter Lamelas) во вторник попросил Сенат не держать присоединение к Договору о патентной кооперации (Tratado de Cooperación en materia de Patentes, PCT). Вместе с договором он назвал защиту регистрационных данных лекарств. Выступление прошло на форуме здоровья Американской торговой палаты. Если Аргентина доведёт присоединение до конца, члены палаты, по словам посла, закладывают 8 миллиардов долларов на шесть лет.
В той же речи он объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) откроет офис в Буэнос-Айресе до конца 2027 года. Это будет первое представительство ведомства в стране.
Ламелас показал масштаб: «Восемь тысяч миллионов, по-английски billions».
Палата депутатов присоединение уже одобрила, 27 августа 2026 года: 147 голосов против 93. В текст внесли оговорку к статье 64 о международной предварительной экспертизе, и проект вернулся в Сенат. Посол просит не оставлять его там. «Просим, чтобы присоединение прошло как можно быстрее. Каждый день задержки стоит больше, чем деньги: это может быть жизнь пациента».
Восемь месяцев после торгового соглашения
Вторая просьба касается Соглашения о торговле и инвестициях (Acuerdo de Comercio e Inversiones, ATCI). Его подписали 5 февраля 2026 года.
«Прошло уже восемь месяцев, и мы ждём следующего шага. Хотим видеть его полностью одобренным и введённым в действие», — сказал Ламелас. Для него патентный договор и торговое соглашение идут вместе. Без ясной охраны изобретения американские компании не ставят в план те самые 8 миллиардов.
По регуляторной части посол отметил движение Национальной администрации лекарств, пищи и медицинских технологий (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) к признанию изделий, которые уже одобрило FDA. В марте отменили совместные резолюции 118/2012, 546/2012 и 107/2012: они ограничивали патенты на новые лекарства. В июне Национальный институт промышленной собственности (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, INPI) резолюцией 197/2026 отменил резолюцию 283/2015 и снял узкие критерии для патентов в биотехнологии.
Три линии, которые посол назвал
Ламелас разложил работу на три направления.
- Раннее выявление санитарных угроз вместе с Центрами по контролю и профилактике заболеваний Соединённых Штатов (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
- Диагностическая техника для аргентинских больниц.
- Офис FDA в Буэнос-Айресе до конца 2027 года, первый в стране.
В марте министр здравоохранения Марио Лугонес (Mario Lugones) и руководство ANMAT уже принимали делегацию американского ведомства. Её вёл заместитель комиссара по стратегии и глобальной политике Марк Абду (Mark Abdoo). Тогда говорили о сближении научных и регуляторных стандартов. Объявление об офисе стоит на этой встрече.
Врач, патент и граница данных
Ламелас говорил как врач. «Я видел, что бывает при новом открытии. Так было со СПИДом, так происходит с раком, так было с COVID. Эти открытия сделаны не здесь, в Аргентине, а в других странах, потому что закон о патентах здесь неясен. Нет уважения к тому, кто что-то изобрёл».
Дальше он перевёл это на местную ставку: «Я хочу, чтобы у Аргентины была возможность разработать новое лекарство и получить патент, чтобы учёный здесь, врач здесь мог это сделать и предложить пациентам». И ещё: «Следующий ответ, следующее лечение, которого ждёт пациент, тоже может родиться здесь, в Аргентине».
Отдельно посол провёл границу по данным. «Я читал закон китайского правительства о разведке. Этот закон говорит, что китайские компании должны делиться частной информацией с Коммунистической партией. Законы Соединённых Штатов этого не говорят. Законы Запада этого не говорят». Для Сената проблема уже не в нижней палате.
Присоединение к PCT там прошло 147 голосами, но оговорка к статье 64 вернула текст наверх. Пока Сенат эту разногласие не снимет, офис FDA в 2027 году и план на 8 миллиардов остаются словами посла, а не действующим режимом.
#Патент #Сенат #Офис #Лекарство #Договор #Клиника #Стандарт #Вклад