Sant Gall Friburg Q.C.I ЗАПРЕЩЕНО РАБОТАТЬ ИЗ-ЗА НАРУШЕНИЙ В ПРОИЗВОДСТВЕ
Национальная администрация по лекарствам, продуктам питания и медицинским технологиям (АНМАТ) распорядилась о закрытии лаборатории Сант Галль Фрибург Q.C.I. из-за нарушений в производстве лекарств в неразрешённых помещениях и несоблюдения Надлежащих практик производства и контроля (НППиК). Эта мера, носящая превентивный характер, направлена на обеспечение санитарной безопасности.
Подробности закрытия лаборатории
Национальный институт лекарств (ИНАМЕ), подчиняющийся АНМАТ, вынес решение о запрете деятельности Sant Gall Friburg Q.C.I после выявления серьёзных недостатков в ходе проверки, проведённой в 2024 году. Аудит выявил несоблюдение НППиК, включая критические проблемы в системе фармацевтического качества, связанные с помещениями, оборудованием и производственными процессами. Тогда лаборатории было запрещено работать на проверенной линии до получения положительного заключения.
4 сентября 2025 года внеплановая проверка показала, что компания провела структурные изменения без предварительного уведомления, что привело к немедленному запрету всех производственных операций. Мера будет действовать до тех пор, пока Сант Галль Фрибург Q.C.I. не устранит замечания и не получит одобрение АНМАТ.
Контекст вмешательства АНМАТ
Решение принято в рамках тщательной проверки незавершённых дел, начатой после назначения Гастона Морана директором ИНАМЕ. Этот процесс направлен на усиление санитарного контроля и обеспечение соответствия производимых в стране лекарств стандартам качества и безопасности, установленным действующим законодательством.
#АНМАТ #Медикаменты #Аргентина #Argentina #Salud #Medicamentos