Национальное управление изъяло партии лекарств HLB Pharma из-за критического загрязнения
Национальное управление по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям (La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — ANMAT) объявило о запрете на продажу и немедленном изъятии партий диклофенака и морфина, произведенных HLB Pharma. Решение, опубликованное в Официальном вестнике 24 апреля 2025 года, вызвано перекрестным загрязнением, представляющим риск для здоровья населения.
Детали запрета
ANMAT выпустило два постановления:
- Постановление 2569/2025 запрещает использование, продажу и распространение «DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SODICO» (сертификат № 52.922, партия 80020).
- Аналогичный запрет введен для «MORPHINE 1% HLB / МОРФИН» (сертификат № 43.292, партия 31050).
Оба препарата произведены HLB Pharma Group S.A. (CUIT № 30-70857859-9). Компания обязана изъять указанные партии с рынка и предоставить отчет в Департамент постмаркетингового надзора и регуляторных действий (DVPCAR) Национального института лекарственных средств (Iname).
Причина изъятия
Согласно DVPCAR, проблема связана с перекрестным загрязнением, классифицированным как критическое отклонение качества. Это означает, что в процессе производства произошло смешивание компонентов, что делает препараты потенциально опасными для здоровья. ANMAT приняло срочные меры, чтобы защитить население от возможных побочных эффектов.
Диклофенак, широко используемый противовоспалительный препарат, и морфин, применяемый для обезболивания, являются одними из наиболее востребованных лекарств в Аргентине. Их изъятие может повлиять на аптеки и пациентов, зависящих от этих медикаментов.
Что должны делать потребители?
ANMAT рекомендует:
- Проверить номера партий на упаковках диклофенака и морфина.
- Прекратить использование препаратов из указанных партий.
- Обратиться в аптеку для возврата или замены.
- Консультироваться с врачом для подбора альтернативных лекарств.
HLB Pharma обязана оперативно изъять препараты из обращения и уведомить ANMAT о выполненных мерах.
Запрет подчеркивает важность контроля качества в фармацевтической отрасли.
Перекрестное загрязнение может привести к серьезным последствиям для здоровья, включая аллергические реакции или снижение эффективности лечения. Решение ANMAT демонстрирует приверженность безопасности пациентов и строгому надзору за лекарствами на рынке.
Пациентам, использующим диклофенак или морфин, следует быть внимательными и следовать рекомендациям ANMAT, чтобы избежать рисков. Аптеки и медицинские учреждения также должны оперативно реагировать на запрет, чтобы минимизировать неудобства.
Контекст и перспективы
HLB Pharma, известный производитель фармацевтических препаратов в Аргентине, сталкивается с репутационным вызовом. Компании предстоит устранить причины загрязнения и восстановить доверие потребителей. ANMAT продолжит мониторинг ситуации, чтобы предотвратить подобные инциденты в будущем.
Этот случай подчеркивает необходимость строгого соблюдения стандартов производства и может стимулировать ужесточение регуляторных мер в фармацевтической отрасли Аргентины.
#ANMAT #Диклофенак #Морфин #Запрет #HLBPharma #Здоровье #Аргентина #Лекарства #Фармацевтика #Безопасность #Diclofenaco #Morfina #Prohibición #HLBPharma #Salud #Argentina #Medicamentos #Farmacéutica #Seguridad