Национальное управление по лекарственным средствам, пищевым продуктам и медицинским технологиям (ANMAT) своим Постановлением № 10.823/2024 разрешило свободную продажу препаратов, содержащих ацетилцистеин в виде монопрепарата в концентрации до 400 мг.

ANMAT принял решение, что для приобретения ацетилцистеина и респираторного деконгестанта (противоотёчное средство) больше не требуется рецепт, что увеличивает количество препаратов без рецепта.

До сих пор эти препараты, предназначенные для снижения температуры верхних дыхательных путей, можно было приобрести только по рецепту. По словам представителей агентства, эта мера была принята после того, как было установлено, что препараты соответствуют стандартам качества, безопасности и эффективности, и что в течение как минимум пяти лет у них не наблюдалось серьезных побочных эффектов.

Эта мера дополняет другие, принятые в мае прошлого года, когда ANMAT разрешил свободную продажу лекарств, известных как празолы, предназначенных для защиты желудка.

В августе он расширил это положение, разрешив также свободную продажу ряда дополнительных продуктов, включая лекарства от герпеса, противоаллергические кремы, кортикостероидные препараты, анальгетики, противогрибковые средства, слабительные и пищевые добавки.

Это изменение является частью реализации постановления Nº 284/2024 Министерства здравоохранения, опубликованного в марте прошлого года, в котором ANMAT было поручено проанализировать 22 рецептурных препарата, чтобы определить, насколько целесообразна их безрецептурная продажа. Согласно официальной информации, эти исследования охватывают такие факторы, как отсутствие серьезных рисков и доказанная эффективность. По его словам, новое постановление призвано облегчить доступ населения к безопасным лекарствам, таким как муколитики, без ущерба для общественного здоровья.

Переход лекарств с рецептурного на безрецептурный статус подразумевает потерю медицинской страховки и страховой медицины, которая дает потребителю 40%-ную скидку на безрецептурную цену. С другой стороны, задача состоит в том, чтобы обеспечить эффективное доведение до потребителей информации о возможных неблагоприятных эффектах этих безрецептурных молекул. Риск также заключается в том, что потребительские привычки изменятся, и самолечение будет поощряться путем их приобретения без ограничений и медицинского контроля.

ANMAT — это орган, отвечающий за контроль и надзор за медицинскими товарами по всей стране. Задача этого децентрализованного органа — обеспечить эффективность, безопасность и высокое качество лекарств. В связи с этим он устанавливает различные условия продажи товаров, которые зависят от их характера и риска, связанного с их неправильным использованием. К этим условиям относятся безрецептурный отпуск, отпуск по рецепту, отпуск по рецепту и указу.

Лекарства, классифицируемые как «безрецептурные», — это те, которые используются для облегчения обычных недомоганий и не требуют непосредственного вмешательства медицинского работника для их приобретения. Их состав, условия применения, рекомендуемая дозировка и широкий запас прочности делают их безопасными для потребителей.

По просьбе Министерства здравоохранения, в апреле ANMAT, опубликовав в Официальном Бюллетене Положение 3228/2024, объявил о пересмотре 22 активных фармацевтических ингредиентов (API) лекарственных средств, зарегистрированных в Реестре лекарственных средств (REM), чтобы определить, можно ли перевести их из статуса рецептурных в статус безрецептурных, что в техническом смысле называется переходом.

В обзор вошли самые разные препараты — от витаминных комплексов до средств для лечения герпеса, кремов от аллергии, кортикостероидных средств, анальгетиков, противогрибковых препаратов, слабительных и пищевых добавок. Как и у любого другого лекарства, у этих 22 препаратов есть противопоказания и возможные побочные эффекты.

Препараты, чей статус продаж изменился

В августе ANMAT Положением 7449/2024 изменил квалификацию продаж группы препаратов в форме мазей и лаков, используемых в качестве заживляющих, антисептических и регенерирующих кожу средств. Положение включило в число препаратов, больше не требующих рецепта, средства, содержащие комбинации витамина А с аллантоином и витамином Е, борную кислоту и оксид цинка, аморолфин и ацикловир, при условии, что их концентрация не превышает установленных пределов. Они продаются в форме мази для местного применения, заживляющего, антисептического и регенерирующего кожу средства, обычно известного как заживляющие кремы, наиболее популярный бренд — Hipoglos.

Месяц спустя он распространил эту меру на лекарства для лечения желудка, разрешив приобретать без рецепта такие препараты, как омепразол, эсмопразол, пантопразол и лансопразол, при условии, что они находятся в монолекарственной форме и их концентрация не превышает 40 мг.

Ранее он перевел в статус безрецептурных препараты с концентрацией от 10 до 20 мг в таблетках для перорального приема, но затем новым положением, обозначенным как 8227/2024, установил, что упаковка этих лекарств не может превышать 30 таблеток или капсул в пачке, и расширил концентрацию до 40 мг.

Однако оно исключило из безрецептурного доступа педиатрические лекарственные формы, содержащие отдельные ингибиторы, которые по-прежнему требуют рецепта врача.

Список из 22 исследуемых препаратов, обозначенных как IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS, которые были включены Министерством здравоохранения в запрос на пересмотр статуса продаж, выглядит следующим образом:

• Retinol (витамина А Palmitato) + Alantoína + Tocoferol (витамин E) — Одобрен
• Retinol / Retinaldehído- Одобрен
• Sulfadiazina de plata + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) + Retinol / Retinaldehído (витамин А Palmitato) — Продолжает продаваться по рецепту
• Tocoferol (витамин E) + Isoflavona
• Betametasona Acetato/Dipropionato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazolnitrato (Miconazol) — Продолжает продаваться по рецепту
• Clonixinato de lisina
• Fluticasona
• Lactulosa
• Amorolfina — Одобрен
• Acetilcisteína — Одобрен
• Diosmina + Hesperidina
• Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
• Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
• Tadalafilo
• Esomeprazol — Одобрен
• Omeprazol — Одобрен
• Lansoprazol — Одобрен
• Pantoprazol — Одобрен
• Senósido AYB / Senósido A / Senósido B
• Aciclovir — Одобрен
• Ibuprofeno
• Orlistat

Некоторые из этих препаратов, которые теперь можно купить без рецепта, имеют определенный риск неправильного использования.

Врач Энрике Де Роса Алабастер предупреждал об омепразоле и лансопразоле, пантопразоле, поскольку его действие изменяет рН желудка: «Это не то лекарство, которое назначается постоянно, его нужно принимать в течение ограниченного периода времени, но есть люди, которые принимают его постоянно, например, при рефлюксе». Между тем, ацикловир — это противогерпетическое средство, но если оно неправильно диагностировано и «если кто-то думает, что у него герпетическое заболевание, а это не так, то, принимая ацикловир, он фактически вызывает рост другой популяции» микробов, объяснил он.





#безрецепта #здоровье #медицина #препараты #аптека #анмат #безопасныелекарства #муколитики #самолечение